一家中国香港口罩企业被诉巨额罚款 读懂美国标准很重要

来源：21世纪经济报道

一家中国香港口罩企业被诉巨额罚款 读懂美国标准很重要口罩出口并不容易。

6月5日，美国司法部发布公告，正式起诉第一家中国口罩企业-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包装印刷有限公司下称金年）。

启信宝信息显示，“金年”公司于2011年7月29日成立，为一家香港企业。

美国司法部给出的起诉理由是，在美国疫情期间，金年违反了《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA），生产并向美国出口将近50万个假冒伪劣的N95口罩。刑事诉讼已提交至联邦法院。

根据美国司法部的公告，金年每项指控的最高罚款为50万美元，或者是犯罪所产生的总收入的两倍或总损失的两倍（以较高者为准）。若指控成立，金年包装印刷有限公司将面临共计至少150万美元（约合1062万人民币）的巨额罚款。

美国起诉书显示：从2020年4月6日到2020年4月21日，金年生产495200个有缺陷和品牌错误的口罩，声称是N95口罩，并导致这些有缺陷的产品进口到美国。

King Year在其呼吸机的包装上贴上了NIOSH和FDA的标志，直接向医护人员发出呼吁，而事实上，其呼吸机未经NIOSH批准，也未经FDA批准、批准或以其他方式授权。King Year的呼吸器上也绣有“N95”，尽管它们远低于最低95%的过滤标准。

从2020年4月6日到2020年4月21日，King Year生产了495,200个假冒伪劣N95口罩，并将这些有缺陷的产品出口到美国。

为了直接吸引了医护人员和其他消费者，金年在其口罩的包装上盖了NIOSH和FDA认证标识，但实际上其未经NIOSH批准，也未经FDA批准、批准或以其他方式授权。King Year的口罩上也印有“N95”，实际的过滤效果它们远低于最低95%的过滤标准。

美国司法部认为这是严重的欺骗包括医护人员和急救人员在内的美国消费者的行为，并使他们处于危险之中。而为了掩盖其呼吸器质量低下的问题，金年还对外散布了证明其真实性的虚假文件，并向FDA提交了欺诈性注册声明。

美国疾病预防与控制中心（CDC）公布的检测结果显示，这家中国口罩企业-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包装印刷有限公司）的根本没达到N95口罩最低95%过滤效果的技术要求。

据中国海关统计，从3月1日到5月5日，中国一共向美国出口了66亿只口罩，另有960万只口罩通过无偿捐赠渠道进入美国。

因为疫情需要，美国需要大量从中国进口口罩，因为两国标准不同，此前进口存在一段障碍，但情况紧急，美国进行了相关调整。

3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)正式发布涉及口罩标准规定的《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按下表中标准生产的口罩，是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩，与N95同级别的口罩可在美国替代使用。

3月28日，美国食品药监局FDA官网突然发出一则“紧急使用管理”公告，声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区，但不包括中国。

4月3日，为了应对口罩缺口，美国FDA在其官网上专门发布，针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

该项紧急授权函中提到，对于未经NIOSH检验的中国产防护口罩，只要满足以下三项条件之一，可以直接以邮件形式向FDA提交相关申请：

1. 该公司中有至少一款其他型号的口罩已经得到了NIOSH的批准；

2. 需得到位于中国之外的一家监管机构授权认证；

3. 具有FDA认可的第三方独立实验室出具的检测报告，以证明公司产品的性能可被接受。

中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：

01

符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：

1、NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；

2、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

3、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

02

符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

2、其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；

3、符合适用标准的证书；

4、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

03

符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

2、测试机构的名称；

3、符合适用标准的证书；

4、测试报告显示其符合适用的性能标准；

5、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

从4月份开始，美国食品与药品管理局（FDA）一口气为多达80余家中国口罩制造商发放了EUA“紧急使用授权”。

但5月7日，FDA官网发布消息称，由于过滤效果不达标，取消60余家中国口罩商在美国销售N95口罩的紧急授权。仅留下14家公司可以继续向美国出售，随后进一步缩减到8家，中国对美口罩出口由此出现断崖式下跌。

FDA官网《NPPTL Respirator Assessments to Support the COVID-19 Response》的公告中CDC指出，对于列出的每种型号，提交了10个呼吸器进行评估。样品采用NIOSH标准试验程序（STP）TEB-APR-STP-0059的改进版进行试验。只评估了微粒过滤器的效率。有105家/款中国产口罩被检测并公布。

其中，便有上述企业金年。